체온계, 혈압계, 컬러렌즈는 해외 직구 판매 금지 차단 당할 수 있어요

식품의약품안전처에서는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔습니다. 게시물 등이 차단당할 수 있으니 의료기기에 해당하는지 확인해 보시기 바랍니다.

 

의료기기 해외직구 금지

 

 

식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진 중에 있습니다.

 

금지 절차와 방법

금지하는 절차는 아래와 같이 신고 등을 통해 이뤄지고 바로 차단이 됩니다.

➊ 온라인상의 해외직구·구매대행 광고 게시물 등 정보 수집 ➋ 감시원은 적발내역을 식약처에 송부 ➌ 식약처는 누리집 차단요청 등 조치 ➌ 반복적 위반 업체는지자체·지방식약청 연계하여 현장점검

 

국내에서 정식 유통되는 정보를 얻을 수 있는 곳은 의료기기 안식책방 사이트를 확인해 보시기 바랍니다.

https://emedi.mfds.go.kr/

의료기기안심책방

 

식약처에서 발표한 적발된 품목

 

 

일반 명칭	정식명칭(품목명)	내용
레이저제모기	광선조사기	레이저나 광선을 이용해 모낭자체를 손상시켜 털을 자라게 하지 못하는 기구
혈압계	전자혈압계	혈압을 측정하기 위한 기구
부항기	전동식부항기	음압을 이용하여 혈액 순환을 개선하려고 사용하는 기구
코골이방지 자석, 클립	비강확장기	비강의 확장에 사용하는 기구
마우스피스	이갈이방지가드	이갈이 방지를 위해 사용하는 비이식 마우스피스형 가드(스포츠 및 레저용 제외)
네블라이저	초음파흡입기	액체 상태의 의약품을 기체상태로 폐에 투여하는 기구

 

의료기기의 종류

아래의 제품은 의료기기로 분류되어 허가 없이 판매할 수 없습니다.

4등급	조직수복용생체재료 (필러), 인공유방, 치과용임플란트 등	고도의 위해성을 가진 의료기기
3등급	콘돔, 혈당측정기, 고주파자극기 (통증완화기구) 등	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
2등급	체온계, 혈압계, 치석제거기, 콘택트렌즈 등	잠재적 위해성이 낮은 의료기기
1등급	수동식 휠체어, 비강확장지, 코세정기, 지혈대, 청진기 등	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

 

의료기기를 수입하려면 

의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)를 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능합니다. 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유부호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이 됩니다.

적법한 절차 없이 수입이 불가능해서 통관 보류, 반송 및 폐기처분이 될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

단 자가사용, 구호용, 긴급도입 필요 의료기기, 견본용, 시험용, 연구용 등은 요건면제 추천서를 받아 수입할 수 있습니다. 

 

요약

체온계나, 혈압계, 콘텍트 렌즈, 청진기, 지혈대 등은 별문제가 없을 것 같아 직구 판매를 할 수 있습니다. 의료기기는 엄격하게 관리하고 있으니 꼭 확인해 보시고 판매하시기 바랍니다.